レーシックとは(米国食品医薬品局)

FDA

 FDA情報=レーシックとは

<翻訳元情報>
http://www.fda.gov/cdrh/LASIK/what.htm
翻訳元情報
眼と視力誤差

角膜は、光を焦点に集めて網膜上に像を作り出す働きをする眼の部分です。角膜は、カメラのレンズが光を焦点に集めてフィルム上に像を作り出すのとほぼ同じ働きをします。光を曲げて焦点に集めることを屈折とも呼びます。通常、角膜の形状や眼は完璧なわけではなく、網膜上の像はピントがはずれて(かすんで)いたり歪んでいたりします。このような眼のピント合わせの力に欠陥のあることを屈折異常と呼びます。屈折異常には、近視、遠視、乱視という3つの主要なタイプがあります。近視の人は、近くの物に比べて遠くにある物がはっきりと見えません。遠視の人は、遠くの物に比べて近くにある物がはっきりと見えません。乱視は、眼の角膜や水晶体が不均一なことが原因で網膜上の像が歪むものです。近視と乱視または遠視と乱視の組み合わせもよくみられます。眼鏡やコンタクトレンズは、こうした眼の欠陥を補うように作られています。眼のピント合わせの力を改善することを目的とした外科的処置は屈折矯正手術と呼ばれます。LASIK手術では、特殊なレーザーを用いて角膜組織を正確かつ制御された方法で除去することにより、角膜の形状を作り変え、ピント合わせの力を変化させます。

その他の屈折矯正手術

放射状角膜切開術(Radial Keratotomy〔RK〕)とレーザー屈折矯正角膜切除術(Photorefractive Keratectomy〔PRK〕)は、LASIK以外に角膜の形状を作り変えるのに用いられる屈折矯正手術です。RKでは、非常に鋭いナイフを使って角膜をスリット状に切開し、その形状を変化させます。PRKは、角膜の形状を作り変える目的で考案された最初の外科的処置で、レーザーを用いて再形成を行います。その後、LASIKが考案されました。LASIKとPRKには同じ種類のレーザーが用いられています。多くの場合、この2種類の手術には全く同じレーザーが用いられます。両手術の主な違いは、角膜の中心層である角膜実質をレーザーで蒸散させる前に、それを露出させる方法にあります。PRKでは、上皮と呼ばれる角膜の最上層を掻爬し、その下にある実質層を露出させます。LASIKでは、実質層を切ってフラップを作成し、それをめくります。

もうひとつの屈折矯正手術は、熱を利用して角膜の形状を作り変える角膜熱形成術です。熱源はレーザーですが、LASIKやPRKで用いられるものとは別の種類のレーザーになります。その他の屈折矯正器具には、角膜実質に挿入する角膜リング、一時的に角膜の形状を作り変える特殊なコンタクトレンズ(角膜矯正)などがあります。

FDAの規制内容

米国では、食品医薬品局(Food and Drug Administration〔FDA〕)が、LASIKに用いられるレーザーなどの医療機器の販売を規制しています。医療機器を販売したいと考える個人や会社が米国内で合法的に医療機器を販売するためには、まずFDAの承認を求める必要があります。承認を得るためには、その機器が特定の用途、すなわち「適応」にとって安全かつ有効であることを示す妥当な証拠を提示する必要があります。FDAが医療機器を承認すると、その機器を用いることが患者にとって最も大きな利益になると考える医師が、適応外の用途にその機器を使用しようとする場合があります。承認済みの機器をFDAが承認した適応以外の用途に使用することを「適応外使用」と呼びます。FDAでは、適応外使用や医療の実践に対する規制は行っておりません。

FDAに以下の権限はありません。
  • 医師の行う診療を規制すること。言い換えれば、診療を行う医師のすべきことや患者に伝えるべきこと、伝えてはならないことをFDAが指示することはありません。

  • 医師が請求できるLASIK眼科手術の料金を設定すること。

  • 手術を検討している患者にレーザー製造業者の患者向け情報冊子を提供するように「強く要求する」こと。

  • 個々の医師やクリニック、眼科医療施設に勧告を行うこと。FDAでは、LASIK眼科手術を行っている医師のリストを保管、あるいはそうしたリストを入手することは行いません。

  • FDA が規制する医療機器に関して、査定システムを実施あるいは提供すること。
FDAが最初に承認した屈折矯正用レーザーシステムは、近視を治療するPRK用のエキシマレーザーで、その後乱視治療にも用いられるようになりました。しかし、これらのレーザーは(PRKだけでなく)LASIKにも、さらに(近視だけでなく)他の屈折異常の治療にも用いられるようになりました。米国ではここ数年の間に、LASIKが近視治療に用いられる主要な手術となっています。さらに最近になって、一部のレーザー製造業者が、近視・遠視・乱視を治療するLASIK用のレーザーシステム、遠視・乱視を治療するPRK用のレーザーシステムについて、FDAの承認を得ています。
FDAの承認を受けているレーザーの種類、承認を受けた具体的な適応症および治療範囲について詳しく知りたい場合は、FDA承認済みレーザーの項をご覧ください。
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